Buenas prácticas clínicas, de laboratorio y de fabricación (GxP)
En el Título 21, Apartado 11 del Código de Regulaciones Federales (CFR), se estipulan los requisitos para garantizar que las firmas y los registros electrónicos sean confiables, fidedignos y reemplazos generalmente equivalentes de los registros en papel y las firmas por escrito. También se establecen directrices para mejorar la seguridad de los sistemas informáticos en las industrias reguladas por la FDA. Las compañías afectadas deben probar que sus procesos y productos funcionan tal y como se han diseñado, y, si estos procesos o productos cambian, deben revalidar dicha prueba. Las directrices de prácticas recomendadas abarcan lo siguiente:
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Procedimientos operativos estándar y controles que respaldan las firmas y los registros electrónicos, como copias de seguridad de datos, seguridad y validación de los sistemas informáticos.
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Funciones que garanticen que el sistema informático sea seguro, contenga registros de auditoría para los valores de los datos y garantice la integridad de las firmas electrónicas.
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Validación y documentación que demuestren que el sistema hace lo que dice, y que los usuarios puedan detectar cuando el sistema no funciona según lo previsto.
La normativa establecida en el Título 21, Apartado 11 del CFR dispone las reglas básicas para los sistemas tecnológicos que gestionan la información utilizada por las organizaciones sujetas a la supervisión de la FDA. Cualquier sistema tecnológico que gobierne dichos procesos de GxP, como las Buenas prácticas de laboratorio (GLP), las Buenas prácticas clínicas (GCP) y las Buenas prácticas de fabricación (GMP), también exige la validación de su adherencia a GxP.
Preguntas acerca de GxP
Smartsheet es una plataforma sumamente flexible que puede admitir un amplio abanico de casos de uso en muchas verticales diferentes de la industria. Los clientes que están sujetos a GxP (requisitos del Título 21, Apartado 11 del CFR) pueden estar familiarizados con el desarrollo de sistemas y prácticas relacionados con GxP y, luego, es posible que deban validar estos procesos, ya sea mediante un recurso interno calificado o un tercero, lo que garantiza la integridad de los datos implicados en un proceso. En estos casos, se pueden usar diferentes plataformas para hacer un seguimiento de los datos y procesos. Smartsheet también puede ser una herramienta para mejorar la colaboración y la gestión de procesos, siempre y cuando los clientes puedan validar sus esfuerzos y procedimientos creados en Smartsheet.
Dado que hay cinco disciplinas que representan la «X» en GxP y que hay muchos enfoques según las distintas disciplinas, cuesta desarrollar un proceso completo e integral que se pueda validar inicialmente y que pueda seguir siendo funcional para una amplia gama de clientes sujetos a los requisitos del Título 21, Apartado 11 del CFR. Smartsheet puede ayudar a los usuarios a explorar las diversas capacidades de la plataforma y a convertirse en expertos, pero los clientes son responsables de garantizar que su uso de la plataforma sea acorde con sus procesos y requisitos reglamentarios específicos (incluidas las validaciones requeridas).
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